醫療器材電性安全測試服務｜IEC 60601 / IEC 61010 / 醫療產品完整安規檢測

專業測試服務，協助您的醫療設備合規上市！

為什麼選擇 PMC？

• ✅ 經濟部轄下法人實驗室，公信力高
• ✅ IEC 60601 / 61010 測試能力齊全，涵蓋醫療與診斷產品
• ✅ 快速交期、靈活配合驗證進度，助攻新創與量產企業
• ✅ 協助撰寫技術文件，符合 TFDA / CE / FDA 文件審查要求
• ✅ 多年實務經驗團隊，熟悉歐美日各大醫療法規與驗證流程

服務流程簡介

1. 📞 需求諮詢：提供設計建議，以符合產品適用標準與法規
2. 📦 送樣規劃：安排測試時程、準備技術文件
3. 🔬 實驗室測試：依據 IEC/ISO/CNS 規範執行各項電性、EMC、安全性測試
4. 📄 報告與輔導：出具合格報告、提供不符合項目建議與解決方案

測試標準與適用法規

• 【電性安全類 IEC 60601 系列】

• IEC 60601-1：醫療器材電性安全測試
• IEC 60601-1-11：居家用醫療設備
• IEC 60601-2-10：經皮神經電刺激器與肌肉刺激器測試
• IEC 60601-2-18：內視鏡設備
• IEC 60601-2-22：醫用雷射手術/治療/美容設備
• IEC 80601-2-30：血壓計與監測儀
• IEC 60601-2-46：手術床
• IEC 60601-2-47：心電圖機
• IEC 60601-2-52 / EN 60601-2-52：醫療床
• IEC 60601-2-62：超音波設備
• EC12：心電圖貼片

• 【體外診斷設備與實驗室儀器 IEC 61010 系列】

• IEC 61010-1 / EN 61010-1：實驗室/IVD通用安全要求
• IEC 61010-2-101 / EN 61010-2-101：IVD 體外診斷儀器
• IEC 61010-2-040：滅菌鍋、消毒鍋
• IEC 61010-2-010：材料加熱設備
• IEC 61010-2-020：實驗室用離心機
• IEC 61010-2-051：混合與攪拌設備
• IEC 61010-2-081：自動與半自動實驗室設備

• 【居家/輔具/其他醫療標準】

• ISO 15197：血糖機測試
• ISO 80601-2-56：額溫槍／耳溫槍／電子體溫計
• ISO 80601-2-61：血氧機
• ISO 7176-14 / 7176-16：輪椅與代步車測試
• ISO 10535：病患移位機
• CNS 15521：居家照護床
• IEC 62471：光生物幅射安全評估（LED、IPL設備等）
• ASTM E1965 / E1112：體溫計測試標準

輔導與驗證文件服務

🔸 ISO 14971 醫療器材風險管理文件撰寫與評估
🔸 IEC 62366 可用性工程流程與評估報告輔導
🔸 EN 62304 醫療軟體生命週期流程確認與確效文件製作
除測試服務外，PMC 亦可提供醫療器材法規符合性相關文件與輔導，協助您順利完成法規註冊

適用產品範圍

• ✔ 醫療電氣設備（心電圖機、雷射治療儀、監視器）
• ✔ 體外診斷設備（PCR機、血糖機、檢體分析儀）
• ✔ 醫用輔具與照護設備（病床、代步車、移位機）
• ✔ 居家醫療與穿戴設備（額溫槍、血壓計、血氧機）
• ✔ 醫療影像與超音波設備
• ✔ LED / IPL / 雷射等光學醫療設備

成功案例簡介

• ✔ 輔導穿戴式血糖監測設備取得 IEC 61010 測試報告並完成 CE 註冊
• ✔ 內視鏡醫療廠商通過 IEC 60601-2-18 測試並取得日本認證
• ✔ 本土新創快速篩檢設備取得 IVDR 認證，成功打入歐洲市場

全球醫療法規支援

我們熟悉多國醫療器材監管單位的認證與送件規範，並可協助業者針對不同市場進行合規性準備：
🔗 美國 FDA（Food and Drug Administration）: https://www.fda.gov/medical-devices
🔗 台灣 TFDA（食品藥物管理署）: https://www.fda.gov.tw
🔗 歐盟 CE（MDR / IVDR）: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector_en
🔗 中國 NMPA（原 SFDA）: https://www.nmpa.gov.cn
🔗 日本 PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）: https://www.pmda.go.jp/english

聯絡我們

歡迎洽詢測試服務，讓您的產品邁向全球醫療市場！
📍 地址：407 台中市西屯區工業區 37 路 27 號
📞 電話：+886-4-2359-9009 分機 339 / 595  / 0928-952818 沈峻霆
📧 Email：e9406@mail.pmc.org.tw / sjt0928952818@gmail.com
📩 立即線上諮詢／預約測試，由專人協助您掌握產品驗證關鍵時程！
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