醫療器材的使用可能診斷或生命維持習習相關，因此在諸多的檢測標準中，皆提到” 重要性 能及基本安全” 類似的字眼，例如， IEC 60601 系列標準，特別是 IEC 60601-1 及IEC 60601-1-2，除了進行相關的定義，並要求試驗的過程和試驗後應維持重要性能及基本安全。醫 療器材的基本安全是指醫療器材在使用過程中必須滿足的基本要求，以確保病人、操作人員和周 圍環境的安全，而重要性能是指醫療器材必須具備的性能，以確保其能夠安全有效地執行預期的 醫療功能。例如：
- 診斷準確性：對於診斷設備，如超音波或X 光機，其影像清晰度和診斷準確性至關重要。
- 治療效果：對於治療設備，如電動手術刀或雷射光治療儀，治療過程中的精確性和穩定性是關鍵。
- 數據可靠性：對於涉及患者數據的設備，如病人監護儀，其數據的準確性和可靠性對於診斷和 治療過程非常重要。
基本安全是指醫療器材必須具備的最基本的安全性，以避免對患者和使用者造成傷害。 這包括：
- 電氣安全：防止觸電、短路、過熱等電氣危害。IEC 60601-1 規定了電氣設備的絕緣、接地、 漏電流等方面的要求。
- 機械安全：確保設備在使用過程中不會因結構或運動部件引發傷害，例如防止夾傷或摔倒。
- 生物相容性：對於與人體接觸的設備，材料的生物相容性非常重要，以防止過敏或毒性反應。
- 游離輻射安全：對於涉及輻射的設備（如光機），需確保輻射劑量在安全範圍內，並避免對操 作人員和患者的過度暴露。
- 電磁兼容性 (EMC)：醫療器材應能夠在不受其他設備干擾的情況下正常運行，並不會對其他設 備產生干擾。
電磁相容性 (EMC) 是指電子設備在一定的電磁環境下運行時，不會受到或產生電磁干擾， 並且在此環境中不會對其他設備造成不利影響。耐受性 (Immunity) 是 EMC 的一個重要方面， 指設備能夠在受到電磁干擾時依然正常工作的能力。
該標準特別對於電磁相容的耐受性測試提供評斷與允收見解。在大部份的產品標準中針對於 耐受性的評判準則用以A，B，及C 區分為三種受測設備在測試中所呈現的樣態；A 代表設備在 受測過程及受測後保持正常運行，B 表示有限度的性能劣化，而不應導致危險情況或永久性故障， 而C 代表可能是永久性的損壞或需重新設定設備才可重新運行。
但，如果以一般耐受性的評判準則判定醫療器材電氣設備是否符合要求，並不合適，就比如， 在突波耐受性的測試中，一般的合格條件可以有限度的性能劣化，而不應導致危險情況或永久性 故障，也就是B，然而對於體溫計而言，如果因干擾而使量測的數值失準，這樣應是不可接受的， 但反言之，如果因干擾而使其永久損壞，那反而是相對安全，主要的原因，是體溫計易於取得， 或可輕易由其他體溫量測設備取代，但體溫數據的不正確，卻可能造成誤診，嚴重時危及生命安 全，這是其中一個例子。醫電設備種類甚多，預期用途及相關的適應症皆並不盡相同，無法對所 有的醫電設備用以一致性的準則，須加以風險評估的評判概念與過程，該標準在以IEC 60601- 1-2 的檢測要求下，提供一致性的評估耐受性測試允收方式路徑及方法。
▋ 報告內容要求
因此，除上述要點外，該標準提供了為了正確能還原測試，要求相關的測試記錄應有以下的 內容，以下特舉出五項要點說明，這些項目在其他檢測標準中對於報告的揭露資訊，可能是不需 要的：
- 在報告內需定義預期用途及重要性能以為後續評判測試是否合格之基準（參考表一 Item 4）
- 鑑於諸多設備之內部軔體或軟體演算法可能涉及重要性能參數，故應記載內部軟體或軔體的 版本（參考表一 Item 5）
- 需揭露待測設備量產批號或硬體版本（參考表一 Item 6）
- 參考表一 Item 8，應說明使用的環境，使用的環境與廠所將涉及測試的水平及風險等級，例 如用於專業場所（例如 診間、或手術房）的設備，因使用者為專業人員，因此通常會被評判 為較低的風險，也因此試驗的水平也會相對較低
- 針對該標準的測試項目，應描述待測設備針對”重要性能”所觀察的結果（參考表一 Item 14）
▋ 測試要求
該標準對IEC 60601-1-2 電磁耐受性測試，提供了一致建議評判要求，相關說明如下 a) 待測或受測之醫療器材或醫療設備，在以下項目應以下測試期間和測試之後，無須經任何的干 預操作，皆能維持重要性能及其安全性。
- IEC 61000-4-3 for radiated EM field IMMUNITY test
- IEC 61000-4-3 for proximity fields from RF wireless communications equipment
- IEC 61000-4-6 for conducted disturbances induced by RF fields IMMUNITY test
- IEC 61000-4-8 for RATED power frequency magnetic field
b) 醫療設備或醫療系統經過以下測試後，無須任何的操作員操作即可恢復重要性能，請注意， 這一點意謂測試過程中產生且被觀察到了重要性能指標的衰減現象。製造商應在使用說明中指 定最大恢復時間。這樣的說明並不代表任何情況皆可接受的，例如在手術房的設備，若回復的 時間是不可接受的，當然就應進行改善，或施以對策使風險降至可接受的程度。
- IEC 61000-4-2 for ELECTROSTATIC DISCHARGE IMMUNITY test
- IEC 61000-4-4 for electrical fast TRANSIENTS / bursts IMMUNITY test
- IEC 61000-4-5 for surges IMMUNITY test
- IEC 61000-4-11 for voltage dip IMMUNITY test (0 % U T )
c) 以下的試驗為電壓瞬降的測試，測試的過程中，將使供電來源中斷並瞬時復電，這樣的過程依 電氣特性而言，復電會伴隨突波電流，此電流雖瞬時卻高達正常使用電流的數十倍以上，極有 可能造成待測設備的損壞；該試驗主要目的在確認面對瞬時斷電後設備的耐受力。斷電造成的 設備暫停運行，是待測產品的必然表現，因此，可以允許借由操作人員重啟，只要重啟後重要 性能未偏誤，則可判為合格。
- IEC 61000-4-11 for voltage dip IMMUNITY test (70 % U T )
- IEC 61000-4-11 for voltage interruptions IMMUNITY test.
▋ 結語
雖該標準提供了針對IEC 60601-1-2 耐受測試的評判原則，但鑑於醫療器材的預期用途、適 應症及面對風險評判狀態之差異，卻也不能作為統一之見解與標準，特別是用於生命維持的醫療 器材而言，常被要求在使用的過程中，是不允許有任何偏誤現象產生。在普遍的狀態下，檢測人 員應仍以高於上述要求為首要目標，次則討論重要性能衰減的可能下，與製造商進行風險討論， 輔以參考相關文獻與研究資料的風險對策建議 訂立允收水準後，以作為檢測最終的合格目標。