• 一、簡介
• 二、規範性引用文件
• 三、名詞解釋
• 四、測試條件
• 五、ME設備識別、標記和文件
• 六、操作說明附加事項：
• 七、防止ME設備造成電氣危害（Protection against Electrical Hazards from ME Equipment）
• 八、控制和儀器的精度以及對危險輸出的防護
• 九、結論

符合IEC 60601-2-27規範之心電監測系統設計、測試電路建置與臨床安全性能評估

摘要

BS EN IEC 60601-2-27為心電監測設備（Electrocardiographic Monitoring Equipment, ECG Monitoring Equipment）之專用標準，主要規範設備於臨床使用時應符合之**基本安全（Basic Safety）與基本性能（Essential Performance）**要求。適用於醫院、救護車及醫療運輸等環境中的ECG監測設備，涵蓋心電訊號量測、心率監測、波形顯示、除顫器保護、抗干擾能力及警報功能等重要性能。本技術通報依據BS EN IEC 60601-2-27條文架構，整理各項測試要求、工程設計重點及實務注意事項，提供研發、法規、品保及測試人員作為產品開發、驗證與符合性評估之參考。

一、簡介

心電監測設備廣泛應用於加護病房、急診室、手術室及病人監護系統，其主要功能為持續監測病人的ECG波形與心率變化，提供即時且可靠的生理資訊。相較於診斷型心電圖設備，ECG監測設備更重視長時間連續監測及抗干擾能力，因此需驗證共模抑制比（CMRR）、輸入動態範圍、輸入雜訊、起搏器訊號辨識、除顫器恢復能力及高頻電刀干擾等性能，以確保設備在各種臨床環境下仍能維持安全、穩定且準確的監測功能。

二、規範性引用文件

IEC 60601-2-25:2011Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

IEC 60601-2-27:2011 Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

GB 9706.227:2021醫用電氣設備–第2-27部分：心電監護設備基本安全和基本性能的特殊要求

三、名詞解釋

圖一、心電圖

圖二、心電圖紙

四、測試條件

測試前確認事項與一般測試條件

執行IEC 60601-2-27測試前，應先與製造商確認受測設備之技術文件、功能配置及測試參數，避免因軟硬體版本、功能宣稱或設定條件不同而影響測試結果。

測試前應取得或確認下列資料：Block Diagram、Circuit Diagram、PCB Layout、BOM、Software Architecture、Software Version Control、Risk Management File、Essential Performance Definition、IEC 60601-1 CB Report、IEC 60601-1-2 EMC Report、IEC 60601-1-8 Alarm Report、IEC 62304 Software File、IEC 62366 Usability File、IFU/User Manual及Service Manual。

同時應確認產品功能與警報配置，包括ECG Signal Acquisition、ECG Waveform Display、Lead Selection、Lead-off Detection、Gain Adjustment、Sweep Speed Adjustment，以及Physiological Alarm、Technical Alarm、Lead-off Alarm、Low Battery Alarm、ECG Failure Alarm、Alarm Priority、Alarm Sound及Alarm Delay等設定。

正式測試前，亦應確認EUT之Software Version、Hardware Version、Intended Use、Patient Population、ECG Leads、Applied Part Classification、Defibrillation-proof，以及Response Time、Full Scale、Amplitude、Gain Indicator、Heart Rate Range、Pacemaker參數、T-wave支援能力、ST Segment、Pacemaker Detection、Permanent／Non-permanent Display等規格。上述資訊應形成測試前確認紀錄，作為後續測試條件與判定依據。

除標準另有規定外，所有測試應使用製造商指定之Accessories及Recording Materials。若設備採內建電源且測試結果受電池電壓影響，應使用製造商指定之最不利電池電壓進行測試，必要時可使用外接電池或DC Power Supply提供測試電壓。

測試電路元件精度至少應符合：Resistors ±1%、Capacitors ±10%、Inductors ±10%、Test Voltages ±1%，以確保測試結果具一致性與可追溯性。

五、ME設備識別、標記和文件

ECG Monitoring Equipment的Patient Cable應依IEC 60601-2-27規定，於所有Lead Wire永久標示（Permanent Marking）至少一種識別方式，包括電極代號（Electrode Identifier）或顏色代碼（Colour Code）。若採用可拆式導線（Detachable Lead Wire），則導線兩端均應標示相同的識別資訊，以避免臨床使用時發生接線錯誤。

IEC 60601-2-27同時規範IEC（Code 1）與AAMI（Code 2）兩種導程識別系統，涵蓋四肢導程（Limb Leads）、胸前導程（Precordial Leads）、Frank導程及中性電極（Neutral Electrode）之電極位置、識別代號及顏色，如表二所示。

表二電極（Electrodes）及中性電極（Neutral Electrode）的位置、識別代號與顏色

六、操作說明附加事項：

依IEC 60601-2-27第201.7.9.2.9.101規定，使用說明書（IFU）應提供足夠資訊，使臨床使用者能正確、安全操作ECG Monitor，至少應包含下列內容：

性能特性揭露（Performance Characteristics）

依IEC 60601-2-27第201.7.9.2.9.101 b)規定，製造商應於使用說明書（IFU）或技術文件中揭露設備的重要性能特性，使使用者了解ECG Monitor之量測能力及使用限制。揭露內容至少應包括：

b)應揭露下列性能特徵。

4)心率計的準確度和對心律不整的反應。

應揭露圖三中所述的四種交替心電圖波形A1至A4在20秒設備穩定期後所指示的心率。

注意：這些具有特定振幅和時間尺度的心電圖測試模式（A1-B2）可從以下網址取得：http://www.physionet.org。可針對每種波形調整GAIN或GAIN控制。

圖三、交替出現的QRS波群和室性心搏過速波形，用於根據201.7.9.2.9.101 b) 4)和6)測試模式辨識能力

七、防止ME設備造成電氣危害（Protection against Electrical Hazards from ME Equipment）

ECG Monitoring Equipment的所有Applied Parts應分類為Type CF Applied Part，並符合病人電氣安全要求。若採用可拆式電極接頭（Detachable Electrode Connector），當接頭與電極分離時，接頭針腳與平面之間的空氣間隙應至少0.5 mm，以降低誤觸及短路風險，符合性可透過目視檢查確認。

ECG Monitoring Equipment亦須具備Defibrillation-Proof Applied Part能力，於承受除顫脈衝後不得造成危害或永久損壞，且應能恢復正常監測功能。IEC 60601-2-27透過Common Mode Test與Differential Mode Test驗證設備的除顫恢復能力。

Common Mode Test用於模擬所有ECG Lead同時承受除顫脈衝的情況。測試時將所有Lead Wire（含RL）短接，Class I設備於Lead與Protective Earth間施加除顫電壓；Class II設備則施加於Lead與Functional Earth或包覆機殼之金屬箔間。設備若可於AC供電及電池模式下運作，則兩種模式皆須進行測試。施加約200 ms的除顫脈衝後，設備應於5秒內恢復正常操作，ECG振幅須恢復至原輸出的80%以上，且不得遺失使用者設定及儲存資料，正、反極性各測試5次。

Differential Mode Test則模擬單一ECG Lead承受除顫脈衝的情況，依序對各導程施加除顫電壓，其餘導程接至RL。各導程均應符合與Common Mode Test相同的要求，包括5秒內恢復正常運作、ECG振幅恢復至原輸出的80%以上，且所有設定與資料均須完整保留；連續放電時，每次放電間隔應至少20秒。測試配置如圖四，主要判定標準如表三所示。
表三、除顫器保護測試條件（Protection Against the Effect of Defibrillation）

註：表三中的「測試次數」欄位僅適用於去顫保護測試。對於其他測試，測試次數為1。

圖四、除顫器保護試驗（Differential Mode）

圖五、除顫器保護試驗（Common Mode）

除顫能量測試(Energy reduction test)

用於量測ECG Monitoring Equipment在除顫保護（Defibrillation Protection）測試過程中所承受或釋放的能量，以確認設備符合IEC 60601-2-27對除顫保護之要求。

本測試可使用IEC規定之能量測試設備（Energy Test Equipment），亦可使用符合規範之除顫器分析儀（Defibrillator Tester）替代。

圖六、在導線之間施加測試電壓以測試去顫器輸出的能量

八、控制和儀器的精度以及對危險輸出的防護

201.12.1.101 * ME設備的基本效能(ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT)

201.12.1.101.1訊號重現準確度(Accuracy of signal reproduction)

本試驗用於確認ECG Monitor對輸入ECG訊號的重現能力。依IEC 60601-2-27要求，設備應能正確重現±5 mV範圍內、最大變化率125 mV/s的輸入訊號，輸出誤差不得超過±20%或±100 μV，取較大者判定。測試時，Gain設定為10 mm/mV，Sweep Speed設定為25 mm/s。

線性測試時，將2 Hz三角波輸入待測導程，其餘導程接至N（RL），先調整至100% Full Scale，再依序降低為1/2、1/5、1/10，確認各輸出振幅均符合誤差要求。

另以20 Hz、2 mV p-p正弦波確認高頻振幅顯示能力，ECG波形須完整可見且不得削波或飽和，顯示振幅應介於16 mm～24 mm。

圖七、ECG一般測試電路（General Test Circuit）

201. 12.1.101.2 *輸入動態範圍與差動偏移電壓(Input dynamic range and differential offset voltage)

本試驗用於確認ECG Monitor在輸入端存在±300 mV DC Offset時，仍能維持ECG波形振幅準確度。此條件主要模擬臨床使用中因電極極化、皮膚阻抗或長時間監測所造成的直流偏移。

測試時，差動輸入範圍為±5 mV，最大訊號變化率為320 mV/s，Gain設定為10 mm/mV，Sweep Speed設定為25 mm/s。先以16 Hz三角波或正弦波建立基準振幅，使顯示高度達80% Full Scale，記錄為A₀。

接著分別加入+300 mV及−300 mV DC Offset，量測輸出振幅A(+300)與A(−300)。判定時，比較加入DC Offset前後之振幅變化，ECG輸出振幅變化不得超過±10%。

201.12.1.101.3 *輸入阻抗(Input impedance)

本試驗用於確認ECG Monitor具有足夠的輸入阻抗（Input Impedance），避免因電極或皮膚阻抗造成ECG訊號衰減。依IEC 60601-2-27要求，設備輸入阻抗應不低於2.5 MΩ，且於±300 mV DC Offset條件下仍須符合規範。

測試時，Gain設定為10 mm/mV，Sweep Speed設定為25 mm/s。先以0.67 Hz正弦波建立基準振幅，使顯示高度達80% Full Scale，並記錄為A₀。接著於輸入端串接620 kΩ電阻及4.7 nF電容，分別加入+300 mV與−300 mV DC Offset，量測輸出振幅變化。

另需將測試頻率提高至40 Hz重複測試，以確認高頻條件下的輸入阻抗性能。判定時，ECG顯示振幅不得較基準值下降超過20%。

201.12.1.101.4輸入雜訊(Input Noise)

本試驗用於驗證ECG Monitor的**輸入等效雜訊（Referred to Input, RTI）**是否符合IEC 60601-2-27規範，以確保設備在無外部干擾下仍能提供穩定的ECG波形。依標準要求，RTI Noise峰對峰值（Peak-to-Peak）不得超過30 μV。

測試時，設備設定於最嚴苛條件，包括Gain 20 mm/mV、Sweep Speed 50 mm/s、最大頻寬（Widest Bandwidth），並啟用Notch Filter。各導程分別量測10秒的輸入雜訊，完成所有導程後共進行10次測試。測試期間總時間不得超過30分鐘，且Patient Cable不得移動或重新插拔。

依據IEC 60601-2-27規定，10次測試中至少9次須符合RTI Noise≤30μV (Peak-to-Peak)，方可判定設備符合輸入雜訊要求。

201.12.1.101.5多通道串擾(Multichannel Crosstalk)(單導免測)

本試驗用於確認多通道ECG Monitor各導程間是否存在不當串擾（Crosstalk）。依IEC 60601-2-27要求，未施加訊號之導程所量測到的串擾訊號，不得超過施加訊號振幅的5%。

測試時，輸入30 Hz、2.5 mV p-p三角波，Gain設定為10 mm/mV。由於2.5 mV的5%為0.125 mV，換算至ECG顯示器為1.25 mm，因此未受測導程之波形振幅應小於1.25 mm。

測試時依規定將訊號分別施加於不同導程組合，並觀察Lead I、Lead II、Lead III及V2～V6等未施加訊號之導程。所有未受測導程的顯示振幅均應小於1.25 mm，方符合多通道串擾要求。

201.12.1.101.6增益控制和穩定性(Gain Control and Stability)

本試驗用於確認ECG Monitor的增益設定及長時間穩定性是否符合IEC 60601-2-27要求。設備至少應提供10 mm/mV固定增益，允許誤差為±1.0 mm/mV。

增益控制測試時，輸入10 Hz、1.0 mV p-p正弦波，並將設備Gain設定為10 mm/mV。量測ECG顯示高度，於1.0 mV輸入時應為10 ±1 mm。若設備提供其他固定增益，如5 mm/mV或20 mm/mV，亦應依相同方式確認。

增益穩定度測試採相同輸入條件，先量測初始振幅A₀，設備連續運作60分鐘後再量測A₆₀。比較兩次振幅變化，增益漂移不得超過10%。

201.12.1.101.7掃頻速度(Sweep Speed)

本試驗用於確認ECG Monitor的**掃描速度（Sweep Speed）**是否符合標示值，以確保ECG波形時間軸顯示正確。依IEC 60601-2-27要求，Permanent Display至少應提供25 mm/s ±10%；若Non-Permanent Display標示為25 mm/s，亦須符合相同允收範圍。

測試時，Gain設定為10 mm/mV，Sweep Speed設定為25 mm/s，輸入25 Hz ±1%、0.5 mV p-p的三角波或正弦波。在25 mm/s下，25個連續週期理論寬度為25 mm。

Permanent Display應記錄至少6秒波形，忽略前1秒後，量測任選25個連續週期之總寬度，並於不同位置至少量測3次；判定範圍為22.5 mm～27.5 mm。Non-Permanent Display則以截圖或拍照量測波形總寬度W及週期數N，計算W/N，每週期應為1.0 ±0.1 mm。

201.12.1.101.8頻率響應和脈衝響應(Frequency Response and Impulse Response)

本試驗用於確認ECG Monitor是否能正確重現ECG頻率與快速脈衝訊號。依IEC 60601-2-27要求，設備頻率響應至少應涵蓋0.67 Hz～40 Hz，以保留P Wave、QRS Complex、T Wave及ST Segment等主要ECG訊號特徵。

頻率響應測試時，Gain設定為10 mm/mV，Sweep Speed設定為25 mm/s，並關閉Notch Filter。先以5 Hz、1.0 mV p-p正弦波建立基準振幅A₅Hz，再分別輸入0.67 Hz及40 Hz訊號，量測A₀.₆₇Hz與A₄₀Hz。其振幅比例應介於71%～110%。

脈衝響應測試用於確認設備對類似QRS或Pacemaker Pulse的窄脈衝訊號不會過度衰減。先以1.5 mV、200 ms三角脈衝建立基準，使Lead II顯示高度為20 ±0.5 mm，再將脈衝寬度改為20 ±1 ms，觀察至少10個週期。量測峰值與基線差值，其振幅應為基準值的75%～100%，例如基準為20 mm時，允收範圍為15～20 mm。

延伸低頻脈衝響應測試用於確認大面積脈衝後是否產生過大的基線偏移或漂移。測試脈衝面積應為0.3 mV·s，例如3.0 mV／100 ms；若會觸發Pacemaker Detector，可調整振幅與寬度，但乘積仍須維持0.3 mV·s。測試後，Baseline Offset不得超過100 μV（RTI），Baseline Slope不得超過300 μV/s（RTI）。

201.12.1.101.9增益指示器(Gain Indicator)

本試驗用於確認ECG Monitor的**增益指示器（Gain Indicator）**是否與實際增益設定一致。設備所顯示之增益值，例如5、10、20 mm/mV，應能正確對應1 mV輸入訊號的顯示振幅。

測試時，輸入25 Hz、1.00 ±0.01 mV p-p三角波，並依序切換各增益設定，量測ECG顯示振幅是否與Gain Indicator標示值一致。

依IEC 60601-2-27要求，各增益設定下之顯示振幅誤差不得超過±10%。

201.12.1.101.10共模抑制比(Common Mode Rejection)

本試驗用於驗證ECG Monitor的共模抑制能力（Common Mode Rejection, CMR），確認設備於市電、電刀及其他醫療設備產生的共模干擾下，仍能維持正常ECG量測。

測試時，於ECG輸入端施加10 Vrms、50 Hz或60 Hz的共模交流電壓，並透過200 pF耦合電容模擬人體對地寄生電容，Notch Filter應關閉，持續觀察ECG輸出至少15秒。

依IEC 60601-2-27規定，施加10 Vrms共模干擾後，ECG顯示之殘留訊號不得超過1 mV，於10 mm/mV增益下相當於10 mm Peak-to-Peak，其共模抑制比（CMRR）應至少達89 dB，如表四所示。

表四、CMRR測試參數
      

201.12.1.101.11基線恢復能力(Baseline Reset)

本試驗用於確認ECG Monitor在遭受大幅度過載訊號後，是否能快速恢復正常ECG顯示。此測試主要模擬電極鬆脫、病患移動、肌電干擾、除顫後恢復或強烈50／60 Hz干擾等情況。

測試時，以10 Hz、1 mV p-p正弦波作為正常ECG訊號，並施加50 Hz或60 Hz、1 V p-p過載訊號至少1秒。移除過載訊號後，觀察原10 Hz ECG訊號是否恢復。

依IEC 60601-2-27要求，設備應於3秒內恢復正常ECG顯示，且波形須清楚、穩定，不得持續飽和或基線漂移。

201.12.1.101.12心律調節器脈衝顯示能力(Pacemaker Pulse Display Capability)

本試驗用於確認ECG Monitor是否能辨識並顯示心律調節器脈衝（Pacemaker Pulse）。依IEC 60601-2-27要求，設備應能辨識振幅±2 mV～±700 mV、脈衝寬度0.5 ms～2.0 ms的起搏器脈衝。

起搏器訊號可直接顯示為Pacemaker Spike，或以Pace Marker／Pace Flag標示。若採Pace Marker顯示，其顯示高度應至少相當於0.2 mV RTI；在10 mm/mV增益下約為2 mm（2小格）。

測試時，依序輸入四組Pace Pulse條件：700 ±70 mV／2.0 ±0.2 ms、700 ±70 mV／0.5 ±0.05 ms、2.0 ±0.02 mV／2.0 ±0.2 ms及2.0 ±0.02 mV／0.5 ±0.05 ms，重複頻率皆為1.5 Hz。所有條件下，設備均不得漏顯Pacemaker Pulse或Pace Marker。

201. 12.1.101.13心律調節器脈衝抑制能力(Rejection of Pacemaker Pulses)

本試驗用於確認ECG Monitor是否能正確區分**起搏器脈衝（Pacemaker Pulse）**與病患自身QRS波群，避免將起搏器放電誤判為心跳。需注意201.12.1.101.12是要求設備能顯示Pacemaker Pulse，而201.12.1.101.13則是要求設備不得將Pacemaker Pulse計入Heart Rate。

測試包含Pacemaker Pulse Only、Normal ECG with Pacemaker、Ineffective Pacing、Double Pulse 150 ms Advanced及Double Pulse 250 ms Advanced等情境，並依設備宣稱功能組合不同Pace Amplitude、Pulse Width、Overshoot、Single／Double Pulse及QRS/T On／Off條件進行驗證。

判定時，加入Pacemaker Pulse後，設備不得因起搏器放電而誤判心率。例如正常60 BPMECG加入Pace Pulse後，Heart Rate仍應顯示60 BPM；僅於Asynchronous Pacing 80 BPM條件下才應顯示80 BPM。若QRS/T OFF，設備不得將Pace Pulse當作心跳，因此不應計算出Heart Rate。完整測試組合依產品宣稱而定，若全部執行約需2,880組測試。

201. 12.1.101.14同步電擊觸發脈衝(Synchronizing Pulse for Cardioversion)

本試驗僅適用於具備**同步脈衝輸出（Synchronizing Pulse Output）**功能的ECG Monitor，或與Defibrillator整合之監護系統，用於確認同步電擊訊號是否能正確落在R-wave之後，避免誤落於T-wave而造成R-on-T風險。

測試時輸入1 Hz模擬QRS，量測R-wave Peak至Synchronizing Pulse Leading Edge的時間差。測試條件需涵蓋QRS振幅0.5 mV、2 mV、5 mV，以及QRS寬度40 ms、70 ms、100 ms、120 ms。

依IEC 60601-2-27要求，同步脈衝延遲時間t_sync應不超過35 ms。

圖八、同步電擊觸發脈衝配置圖

201.12.1.101.15心率範圍、心率準確度與QRS偵測範圍(Heart Rate Range, Accuracy and QRS Detection Range)

本試驗用於確認ECG Monitor的心率顯示範圍、心率準確度、QRS偵測能力、誤計數抑制能力及抗雜訊能力。

依IEC 60601-2-27要求，Adult Mode心率顯示範圍至少應涵蓋30～200 BPM，Neonatal／Pediatric Mode至少應涵蓋30～250 BPM。QRS偵測測試應涵蓋振幅0.5、1、2、5 mV；QRS Duration則依模式測試Adult70、100、120 ms，Neonatal／Pediatric40、80、120 ms。

心率準確度測試點Adult Mode至少包含30、60、120、180、200 BPM；Neonatal／Pediatric Mode另增加250 BPM。判定標準為±10%或±5 BPM，取較大者。

Adult Mode下，設備不得將非生理性訊號誤判為心跳，例如0.15 mV QRS，或1 mV、10 ms QRS，均不得顯示Heart Rate。

抗雜訊測試時，以1 mV、100 ms、80 BPMECG訊號疊加100 μV p-p、50／60 Hz市電干擾，並開啟Notch Filter。判定時，Heart Rate應維持於80 BPM ±10%。

201. 12.1.101.16通道高度和寬高比(Channel Height and Aspect Ratio)

本試驗用於確認ECG Monitor是否具備足夠的通道高度（Channel Height）及正確的波形比例（Aspect Ratio），避免ECG波形截斷、重疊或比例失真。

通道高度測試時，輸入1～40 Hz正弦波或三角波，逐步增加振幅至ECG波形接近該Channel滿版顯示，並確認各導程顯示高度符合要求。Permanent Display每一Channel應不小於20 mm；Patient-worn、Telemetry、Wearable或運輸型設備之Non-Permanent Display應不小於10 mm；一般Non-Permanent Display應不小於30 mm。

波形比例測試時，Gain設定為10 mm/mV，Sweep Speed設定為25 mm/s，輸入1 Hz、1 mV p-p正弦波或三角波，量測垂直振幅A與一個週期水平長度B，計算Aspect Ratio = A/B。判定標準為0.4 ±0.08 s/mV，即0.32～0.48 s/mV。

201.12.1.101.17 高振幅 T 波抑制能力（Tall T-wave Rejection Capability）

本試驗用於確認ECG Monitor對高振幅T-wave的抑制能力，避免設備將T-wave誤判為QRS，造成Heart Rate計算錯誤。

依IEC 60601-2-27要求，製造商應揭露設備可抑制的最大T-wave振幅aT；若不同Bandwidth會影響抑制能力，亦應分別揭露各頻寬下的最大可抑制T-wave振幅。

測試時，使用規定之QRS測試波形：QRS振幅1 mV、Duration 100 ms、Heart Rate 80 BPM，並加入180 ms正弦半波T-wave及QT Interval 350 ms。設備穩定至少20秒後進行測試，逐步增加T-wave振幅，確認在宣稱的aT範圍內，Heart Rate仍符合201.12.1.101.15之準確度要求。

九、結論

IEC 60601-2-27不僅是ECG監測設備型式試驗（Type Test）的依據，更應作為產品設計初期的重要設計規範。透過導入設計驗證（Design Verification）、風險管理（ISO 14971）及性能確認，可於產品開發階段及早發現潛在問題，降低後續法規驗證失敗及設計修改的風險。

ECG監測設備屬於生命徵象監測的重要醫療設備，其基本性能（Essential Performance）除要求正確顯示ECG波形外，更須於除顫、高頻電刀干擾、供電異常及各種臨床干擾條件下，持續維持正確的心電量測、心率計算及警報功能。因此，產品開發應整合類比前端（AFE）、輸入保護、隔離架構、濾波設計及軟體演算法等系統設計，全面驗證設備性能。

綜合而言，遵循BS EN IEC 60601-2-27的要求，不僅可提升產品安全性、量測準確性及臨床可靠性，更有助於建立完善的設計與驗證流程，作為產品取得國際醫療器材認證及上市的重要技術基礎。