課程目的
隨著全球醫療器材市場的發展，電氣安全、生物安全性及資安合規要求日益嚴格。本研討會旨在協助業界專業人士了解最新國際標準（如IEC 60601、ISO 10993等），掌握電氣安全與生物相容性測試的核心要求，並解析醫療器材在國際市場的資安合規挑戰。
特別是，對於欲申請FDA 510(k)的醫療器材製造商而言，IEC 60601-4-2的符合性測試已成為關鍵要求之一。美國FDA要求醫療器材製造商在提交510(k)申請時，必須證明產品符合IEC 60601系列標準，特別是與電磁兼容（EMC）和風險管理相關的規範。本研討會將詳細解析FDA對IEC 60601-4-2的合規要求，並提供實務操作指引，以幫助業界順利完成測試與申請。
生物相容性測試是醫療器材法規認證的核心環節之一，ISO 10993系列標準提供了生物安全性評估的完整框架，涵蓋生物安全性評估流程、表面化學特性、臨床前動物試驗等評估項目。本研討會將針對生物相容性評估、測試方法與標準進行深入解析，幫助業界了解如何選擇適當的測試方法並符合國際市場的法規要求。
隨著醫療器材數位化發展，全球市場對於醫療設備的資安合規需求日益提升，包括FDA、EU MDR等法規均對醫療器材的網路安全、數據保護與風險管理提出明確要求。本研討會將解析國際市場對資安合規的核心要求，並探討如何透過測試與實務策略來滿足這些規範，確保產品順利進入全球市場。本次研討會將透過專業講解與案例分析，幫助參與者提升產品的法規符合性與市場競爭力。
