財團法人精密機械研究發展中心-醫療器材電性安全設計諮詢與驗證服務 2021.07.13

 
           
在這裡,我們協助驗證前法規檢視與設計輔導             財團法人精密機械研究發展中心   
在這裡,我們協助偵錯、複驗                                      台中工業區37路27號
★在這裡,您不太需要擔心意外增加額外的驗證成本      沈峻霆 04-23599009 分機566 / 0928-952818   
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電氣安規設計輔導與檢測
★結構設計輔導
★電氣絕緣/漏電/接地預測
★元件選用 協助產品符合法規 臨床前試驗基準

 IEC 60601-1/
 IEC 60601-1-11居家用醫電設備
 IEC 60601-2-10 經皮神經電刺激器 肌肉刺激器 安全性及功能性試驗 檢測服務(可點選)
 JIS T 2003靜電器(電位治療器) 電性安全 檢測服務(可點選)
 IEC 60601-2-18 內視鏡檢測服務
 ISO 15197 血糖機檢測服務(可點選)
 IEC 60601-2-52 病床 醫療床 IEC 60601-2-46 手術床檢測服務 (可點選)
 EC12 心電圖貼片檢測服務(可點選)
 IEC 60601-2-47 心電圖機檢測服務(可點選)
 ISO 7176 輪椅代步車  ISO 7176-14 / ISO 7176-16檢測服務(可點選)
 ISO 10535移位機檢測服務
 ISO 80601-2-56 額溫槍  耳溫槍 電子體溫計 測試服務(可點選)
 ASTM E 1965 ASTM E1112
 IEC 61010-1 / EN 61010-1 
 IEC 61010-2-101 / EN 61010-2-101
 IEC 61010-2 series / EN 61010-2 series
 

電磁相容設計輔導與檢測

​​​​​ ★電磁波防護設計、檢測與對策建議
 ★產品預測及複測
​​​​​ IEC 60601-1-2 / IEC 61326-1
 EN 60601-1-2 / EN 61326-1 
 IEC 61326-2-6 / ISO 7176-21
 EN 61326-2-6
 EN 55011 / EN 55032
 CISPR 11 / CISPR 32
 EN 61000-3-2 / EN 61000-3-3
 EN 61000-4-2 / IEC 61000-4-2
EN 61000-4-3 / IEC 61000-4-3
 EN 61000-4-4 / IEC 61000-4-4
 EN 61000-4-5 / IEC 61000-4-5
 EN 61000-4-6 / IEC 61000-4-6
 EN 61000-4-8 / IEC 61000-4-8
 EN 61000-4-11 / IEC 61000-4-11



技術文件輔導
ISO 14971 / IEC 60601-1 風險評估
 IEC 60601-1-6 / IEC 62366 可用性評估
 IEC 60601-1-4 / EN 62304 軟體確效
 

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