醫療器材- 心電圖描記器 (ECG) 電性安全 檢測服務 2021.05.03



心血管疾病類型相當廣泛,包含高血壓、中風、冠心病、心臟衰竭、先天性心臟缺損等疾病皆含括在內。而肥胖、高血脂與習慣久坐的生活形態,皆是導致心血管疾病的重要危險因子之一。

ECG能將患者每個心跳所產生的心電圖透過電腦監聽器做24 小時精確性的連續記錄,使醫師得到最詳盡與完整的資料,充分瞭解心臟如何去適應日常生活中各種活動與狀況,而做為診斷心臟功能最佳依據。
 
一、心電圖機ECG相關標準:
以下檢測法規適用於可直接觀察及永久記錄ECG之心電圖機、與其他醫療儀器併用(如病患監視器、心臟電擊去顫器)之心電圖機、可經由遠端(如電纜、電話線、遙測技術或儲存媒體)獲得病患ECG之心電圖機。
未包含非經由體表量測ECG之心電圖機、附解讀ECG形態功能之心電圖機(如附QRS偵測)、嬰兒用心電圖機、非臥床式心電圖機(具備ECG記錄器及掃描與讀取ECG之裝置)、非永久顯示(如示波器)ECG之心電圖機、向量心電圖機、用於特殊環境而非醫院及診所使用之心電圖機、用於偵測心臟節律之心臟監視器、心電圖機用電極。
 
測試法規
1.電性安全試驗
(Electrical Safety test)
IEC 60601-1
IEC 60601-1-11
IEC 60601-2-25
IEC 60601-2-27
IEC 60601-2-47
2.心電圖用電極貼片
(Pre-clinical Testing Guidance for Electrocardiograph electrode)
ANSI/ AAMI EC12:2000
/(R)2010
3.電磁相容性試驗
(Electromagnetic compatibility test)
IEC 60601-1-2
4.軟體確效試驗
(Software Validation test )
FDA Guidance
FDA Guidance

二、 PMC服務特點:
1.提供產品安全設計諮詢及規格審查
2.協助規劃設備測試計畫
3.輔導廠商測試異常改善
4.測試能量符合FDA及衛福部醫療器材檢測實驗室資格

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