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一、緣起
新興技術改變了全球機械市場，並且隨著發展將持續改變著未來，現行機械指令並未或未充分反映這些發展，我們可以發現：
1.機械安全要求與目前的技術水準並不一致
數位科技帶來了新的機遇，但也帶來了新的風險。在機器連接到互聯網的背景下，例如用於軟體更新或遠端監控，安全方面和網路安全威脅已經具有全新的含義。
2.具有特殊風險潛力的機器需要單獨考慮其安全性
人工智慧 (AI) 讓機器和機器人越來越具有自我學習和自主的能力，但也在功能安全方面帶來了全新的挑戰。這在人機協同工作場景中尤其明顯。
3.網路和不斷發展的數位化帶來新的轉變
對文件的要求，特別是提供操作說明和CE符合性聲明(DoC)透過無紙化可減少了成本和精力並節省了資源。
數位轉型、新技術的不斷湧現、人與機器之間的協作工作形式以及由此對安全法規的影響是修訂機械指令2006/42/EC的主要驅動力，新的歐盟機械法規(Machinery Regulation (EU) 2023/1230)就是這一發展的結果，下文簡稱機械指令為MD、機械法規為MR。
(一)COM(2020) 64 final
2020年2月發佈了一份人工智慧白皮書，並附有一份報告《關於人工智慧、物聯網和機器人的安全和責任影響》該報告的結論是：
人工智慧、物聯網和機器人等新數位技術的出現對產品安全和責任提出了新的挑戰，例如連接性、自主性、資料依賴性、不透明性、產品和系統的複雜性、軟體更新以及更複雜的安全管理和價值鏈。現行的產品安全法規有許多需要解決的漏洞，特別點出包含機械指令，人工智慧挑戰的規模和綜合影響可能會使在所有合理的情況下向受害者提供賠償變得更加困難。
圖一、COM(2020) 64 final截圖
參考資料：歐盟網站
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52020DC0064)
(二)COM(2021) 202 final
透過上述報告的結論，歐盟委員會討論後誕生提案“COM(2021) 202 final”也就是MR的前身，提案中點出了幾個問題：
1.MD沒有充分涵蓋新興技術的新風險
(1)協作機器人(collaborative robots)
(2)機器連網(connected machinery)
(3)出機後軟體更新(software updates after its placing on the market)
(4)出機前機器學習應用(machine learning applications before the product is placed on the market)
(5)自主機器與遠端遙控站(autonomous machines and remote supervisory station)
2.MD 的範圍和定義不明確導致法律不確定性以及傳統技術可能存在的安全漏洞
3.危險設備清單無法對應真正的危險設備
4.大量紙本文件所造成的金錢和環境成本
5.與其他歐盟產品安全法規不一致
6.指令轉換立法，解釋上的分歧導致立法缺乏一致性
圖二、COM(2021) 202 final截圖
參考資料：歐盟網站
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52021PC0202)
歐洲議會和理事會於2023/4/18批准了MR的最終法律文本、2023/6/14簽屬，2023/6/29於歐盟官方公報上公佈並於20天後生效也就是2023/7/19，預計在2027/1/14啟用並廢除MD，而2023/7/4修正對MD廢除與MR強制實施日期修改為2027/1/20。MR資訊可參考歐盟網頁。
(http://data.europa.eu/eli/reg/2023/1230/2023-06-29)
MR解決了提案中列出MD的所有問題，同時確保在整個歐盟範圍內對其所包含的要求進行一致且合法安全的解釋和應用。
二、機械法規(MR)里程碑、範圍與架構
1.起始、過渡
►2023/6/29 歐洲公報公佈機械法規
►2023/7/19 機械法規生效，開始42個月的過渡期讓製造商適應
►2027/1/20 機械法規啟用並廢除機械指令(沒有共存期)
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圖三、機械法規取代機械指令里程碑
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2.範圍
MR條文3條中定義了甚麼是經濟運營商，可細分為製造商、授權代表、進口商或分銷商，對於國內業者而已都是屬於製造商的分類。
MR條文2條中定義了適用機器/半成品機器與相關產品，MR適用範圍並沒有改變，只是將可互換設備、安全組件、起重配件、鏈條、繩索和織帶、可拆卸的機械傳動裝置重新定義成相關產品，因此適用範圍可看成三個大項目：機械/半成品機械、相關產品；MR相比於MD更明確聲明將航空產品、零件和設備與幾類車輛設計和製造的系統、組件、單獨的技術單元、零件和設備(機動車輛及其拖車、兩輪或三輪車輛和四輪車、農業和林業拖拉機)排除在外，並特別聲明，在普通辦公室機械之3D列印機並不排除以及家用電器之電動家具並不排除。
3.架構
MR於歐洲公報發佈上有86點聲明詳細說明改版的變化；MR分為9個章節(主題)共54條條文以及12個附件。
MR相對MD在內容和結構上都進行了調整，於其附件12中的對照表已列出MR與MD的調整關係，如下表一所示。
表一、MR與MD調整對照表
| |
| MD |
MR |
| Article 1 |
Article 2 |
| Article 2 |
Article 3 |
| Article 3 |
Article 9 |
| Article 4 (1) and (2) |
Article 8 |
| Article 4 (3) and (4) |
— |
| Article 5 |
Articles 10 and 11 |
| Article 6 |
Article 4 |
| Article 7 |
Article 20 (1) |
| Article 8 (1) |
Articles 6 (1) and 7 (1) |
| Article 8 (2) |
— |
| Article 9 |
— |
| Article 10 |
Article 44 (3) |
| Article 11 |
Articles 43, 44 and 45 |
| Article 12 |
Article 25 |
| Article 13 |
Article 11 |
| Article 14 (and Annex XI) |
Article 26 to Article 42 |
| Article 15 |
Article 5 |
| Article 16 |
Articles 23 and 24 |
| Article 17 |
Article 46 |
| Article 18 |
Article 49 |
| Article 19 |
— |
| Article 20 |
— |
| Article 21 |
Article 53 |
| Article 21 a |
Article 47 |
| Article 22 |
Article 48 |
| Article 23 |
Article 50 |
| Article 24 |
— |
| Article 25 |
Article 51 |
| Article 26 |
— |
| Article 27 |
— |
| Article 28 |
Article 54 (first paragraph) |
| Article 29 |
Article 54 (second and third paragraphs) |
| Annex I - General principles and Section 1.1.1 (Definitions) |
Annex III – Part A (Definitions) and Part B (General principles) |
| Annex I, Sections 1.1.2 - 1.1.8. |
Annex III, Chapter 1 |
| Annex I, Section 2 |
Annex III, Chapter 2 |
| Annex I, Section 3 |
Annex III, Chapter 3 |
| Annex I, Section 4 |
Annex III, Chapter 4 |
| Annex I, Section 5 |
Annex III, Chapter 5 |
| Annex I, Section 6 |
Annex III, Chapter 6 |
| Annex II, Parts A and B |
Annex V, Parts A and B |
| Annex III |
— |
| Annex IV |
Annex I |
| Annex V |
Annex II |
| Annex VI |
Annex XI |
| Annex VII, Parts A and B |
Annex IV, Parts A and B |
| Annex VIII, when read in conjunction with Article 12 (3) (a) |
Annex VI |
| Annex VIII (Point 3), when read in conjunction with Article 12 (3) (b) |
Annex VIII |
| Annex IX |
Annex VII |
| Annex X |
Annex IX |
| Annex XI |
Article 30 |
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順便附上以MD角度的簡單比對表作參考：
表二、MD 與MR對照表
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| MD |
MR |
| 附件一、基本健康安全要求(1~6章) |
附件三、基本健康安全要求(1~6章) |
| 附件二、聲明 |
附件五、歐盟符合性聲明和歐盟合併聲明 |
| 附件三、CE標誌 |
條文第23點 |
| 附件四、危險機械清單 |
附件一、危險的機械與相關產品類別 |
| 附件五、安全組件指示性清單 |
附件二、安全組件指示性清單 |
| 附件六、半成品機械的組裝說明 |
附件十一、半成品機械裝的組裝說明 |
| 附件七、技術文件 |
附件四、技術文件 |
| 附件八、機械製造內部檢查的符合性評估 |
附件六、內部生產控制
附件八、內部生產控制的一致性 |
| 附件九、EC型式檢驗 |
附件七、歐盟型式檢驗 |
| 附件十、全面品質保證 |
附件九、全面品質保證的一致性 |
| 附件十一、公告機構最低要求 |
條文第30點 |
| 附件十二、對照表 |
附件十二、對照表 |
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三、機械法規升級後的變化
參考歐盟網頁對MR的說明：
(https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/machinery_en)
1.透過一致性的要求增加法律明確性
2.整合AI驅動的安全功能規定
3.整合網路安全規定(合規性相關軟體資料+安全控制系統)
4.規範出高危險機械的符合性評鑑
5.更新了某些產品特定範疇的規定
6.澄清可以數位化提供使用說明書(手冊)和符合性聲明(自我宣告)
7.宣告2027/1/20強制適用
由以上簡單介紹可以了解MR與MD的不同，而其詳細說明如下：
►法律約束力不同
機械指令並不直接有效且不具約束力。指令在通過或更新後，必須先由歐盟成員國納入其國家立法。法規是具有法律約束力的文書，並優先於國內法，所有歐盟國家都必須遵守全面落實。換句話說，法規一旦公佈，將不經修改立即在每個歐盟成員國適用。所以MR直接成為歐盟成員國的法律，規範歐盟範圍內的機械供應、銷售和進口具有直接的法律效力，強化市場的監督力度。
►AI（Artificial Intelligence）
附件三, 開頭提及，對於具有不斷發展和自主行為特徵的機械(完全或部分自我進化行為或邏輯的預期進化)，對於這種特性的機器(AI人工智慧)，於生命週期中必須預測並考慮可能出現的風險使得不斷學習的機械不會對安全功能產生影響。與人一起工作的協作機器人(cobot / co-robot)的數量正逐步增加，人與機器如何安全共存與互動是未來的重要課題。
附件三, 1.1.6中提及，應消除或盡量減少操作人員面臨的不適、疲勞和身心壓力，同時至少考慮人體工學原則，具體來說就是人類和機器共享同一工作空間如何進行互動和協作的要求。
1.根據操作員的可預測特徵設計人類與自主機器之間的介面。
2.它們能夠及時且以易於理解的形式向操作員傳達計劃的動作。當人們要求機器透過言語做出口頭行為或透過手勢或臉部表情做出非口頭行為時，它們也必須做出適當的反應。
附件三, 1.2.1中提及，在具有完全或部分自我進化行為或邏輯的控制系統，其設計用於以不同程度的自主性運行，要求如下：
1.執行不得超出其規定任務及運動空間的動作
2.確保安全功能的安全系統或安全組件其安全相關決策過程的記錄數據，確保在投放市場或投入使用後，保留一年備查
3.應能隨時校正，以確保安全
附件三, 1.3.7中提及，若在與機械互動過程中可能出現的接觸和衝擊情況而所導致的心理壓力，設計應改成：
1.人機在共享空間共存，無需直接協作
2.人機交互動作
►網路安全（Cybersecurity）
附件三, 1.1.9中提及，應確保透過另一台裝置與其連結時，不論透過任何連接功能或是遠端遙控於溝通時不會導致危險情況發生；傳輸訊號或資料的硬體組件，與連接或存取軟體相關，對安全至關重要時應充分保護免受意外或故意損壞並收集合法或非法干預的證據；軟體與資料對安全至關重要時，應標識出以能充分保護免受意外或故意損壞；安全運作所需的安裝軟體，應標識出並以易於取得的形式隨時提供該資訊；安裝的軟體或軟體修改應收集其合法或非法干預的證據。
附件三, 1.2.1中提及，控制系統要能承受可預見的第三方惡意攻擊、運轉壓力和外部影響；若對設定或規則進行修改，包括學習階段(AI)，會導致危險情況時，則需要對安全功能進行限制；產生交涉及安全軟體更新版本紀錄相關數據，在投放市場或投入使用後，需啟用log檔追蹤資料上傳功能5年。
►危險設備清單更新並區分危險等級
危險設備清單由附件四改到附件一，納入新的、帶來風險的機器，並移除那些不再帶來特定風險的機器(ex.射出機、衝床、摺床…)。
附件一兩份清單分別是Part A(6項分類)、Part B(19項分類)，清單中的機器都必需進行歐盟型式檢驗(EU TYPE-EXAMINATION) 也就是第三方認證；
相對於MD，Part A清單增加：
1.使用機器學習方法(machine learning approaches)實現完全或部分自我進化(self-evolving)行為的安全組件(Safety components)來確保安全功能。
2.嵌入於機器的系統(embedded systems)，在尚未單獨推出市場時，該系統使用機器學習方法具有完全或部分自我進化行為來確保安全功能。
該新增對應了新技術實現機械、控制器、軟體更新和連接到網路之機械數位化與人工智慧的發展。
而Part B清單為移除那些不再帶來特定風險的機器，所謂的移除特定風險，以射出機、衝床、摺床來說，只要符合協調標準(C類標準)來設計/生產/製造則可以不需進行大家熟悉的歐盟型式檢驗程序也就是證書申請不再是強制性的要求(免申請證書)，這對國內製造商於成本上將是一大利多，但仍視終端客戶的要求，例如銑床、車床、磨床…等都除了技術文件審查還是會要求提供自願性驗證證書。這邊要再次強調Part B列出的清單有符合協調標準設計才可免申請證書。
| 圖四、射出機示意圖 |
圖五、衝床示意圖 |
圖六、摺床示意圖 |
圖片來源：EN ISO 20430、EN ISO 16092、EN 12622
科技一日千里，技術進步和知識狀態或新的科學發現等等結合都可能產生新風險的機器與相關產品，MR中也定義了法案程序以便調整附件一中的危險機器與相關產品類別清單。
對於非附件一機器的機器和相關產品，製造商可以像以前一樣進行內部生產檢查，以證明符合相關的健康和安全要求，並透過 CE 標誌聲明。
►符合性評鑑增加了新方式並套入模組編號
MR採用了其他指令中熟悉的模組化系統，合格評定程序具有多種選擇路徑。附件六~附件十定義了以下模組：
| |
| 表三、模組編號與附件對應關係表 |
| 模組 |
對應附件 |
第三方認證 |
| 模式A |
附件六、內部生產控制 |
X |
| 模式B |
附件七、歐盟型式檢驗 |
V |
| 模式C |
附件八、內部生產控制的一致性 |
X |
| 模式H |
附件九、全面品質保證的一致性 |
V |
| 模式G |
附件十、單元驗證的一致性 |
V |
|
|
模式G為新增的符合性評鑑方式，名稱為單元驗證的一致性，製造商根據公告機構的單一驗證來證明合規性。其他評鑑方式為既有內容但敘述有所調整修正並套上模組編號。
條文25中規範了危險程度不同的符合性評鑑方式，見下面關係圖。以射出機舉例，分類屬於附件一, Part B，有四種評鑑方式可以選擇，若設計製造符合EN ISO 20430:2020，可根據模式A自行進行內部生產檢查，以證明符合相關的健康和安全要求，不須歐盟驗證單位來台灣檢查機器，打破既有的習慣，但若是設計製造不依照C類標準進行，還是得遵從既有習慣請進行歐盟驗證單位來台灣驗機，也就是模式B+模式C。
圖七、符合性評鑑程序關係圖
以上符合性評鑑方式還有一個變化，CE標示，模式A以外的路徑都必須在CE標誌下增加驗證單位的NB號碼，目前還未看到實際標示，以PMC目前配合的驗證單位來舉例，未來可能示意如下：
►固有技術的要求更新
對於固有技術的更新，僅列出較為重要的一些變化，例如附件三, 1.1.2提及，要增加測試安全功能的要求；附件三, 2.4 新增了植物保護應用的要求說明；附件三, 3、4、6也進行了少部分要求的修改；其中附件三, 3中為抵消機械或相關產品移動性帶來的風險而製定的補充基本健康和安全要求新增了自主移動機器人（Autonomous mobile machinery）其相關要求如下。
附件三, 3.1中定義了，「自主移動機械」是指具有自主模式的移動機械，在其行駛和工作操作區域內，無需駕駛員的持續的干預，安全功能就能生效。「 監管者」為負責監督自主移動機械的人員。「 監控功能」是指透過裝置接收訊息或警報並能發出限制性命令的對自主移動機械進行遠端非永久性監控。
附件三, 3.2.4新增了自主模式的監控功能要求。應允許監管者遠端接收資訊。應僅允許遠端停止和移動到安全位置和進入安全狀態。應確保當監管者只有在保護裝置運作時，直接或間接地看到機器的運動和工作區域，才允許執行前述動作。當監控功能啟用時，接收的資訊應使監管者能夠完整、準確地了解機械在其行駛和工作區域內的運作、移動和安全定位。而且該資訊應提醒監管者注意需要介入的當前或即將發生的不可預見或危險情況。
附件三, 3.3提及，自主移動機械，控制系統應設計為能夠自行執行安全功能，即使是透過遠端監控命令也是。3.3.2提及，應考慮計劃移動的工作區域相關風險。3.3.3提及，應配備具有護罩或防護裝置的外圍保護系統之封閉區域內移動和操作或/及應配備用來在檢測其附近的人或障礙物以避開危險。3.3.5轉向系統故障不應影響機械的安全。
附件三, 3.5提及，防止自主移動到充電站時接觸或碰撞人和其他機器等危險。
附件三, 3.6.3.3提及，使用說明書應表明其行程、工作範圍和危險區域等特徵。
►操作說明書與符合性聲明書(DoC)明確允許可提供數位版
過去以紙本形式提供，增加了成本和管理負擔，也對環境產生了負面影響。MR明確規範了可以使用數位化形式提供操作說明和符合性聲明。製造商提供的數位化方式必須可以下載、儲存和列印並且機械設備上市後，數位數據必須在市場上可存取至少十年。
必須在機器上顯示如何存取數位版本，如果不可能則改在包裝或隨附文件上顯示如何存取；數位化的方式並無明確規定，目前常見的作法有QR code、雲端空間、網址下載甚至控制器內建。
MR同時明確規範，購買的使用者如果要求紙本，則必須一個月內以紙本形式提供。而B2C的機器對應的使用者為非專業操作者，則必須提供紙本的安全資訊。
關於數位化，也明確寫出銘牌上資訊除了原有要求還要再增加網站、電子郵件地址或其他數位的聯絡方式。
四、幾個重要的新名詞 – 實質修改、經濟運營商、召回、撤回
條文10與11清楚規範出製造商的義務，但機械在投放市場或投入使用後有可能被進行的實體或數位修改，這是製造商無法預見的，並且可能會影響機械與相關基本健康和安全要求的一致性，條文18提到若對於機器進行實質性改造的自然人或法人應被視為製造商，有義務客觀評估機械的改造甚至於執行新的合格評定程序。但若是供自己使用的非專業使用者則不被視為製造商。
條文3定義了許多新名詞，取以下幾個較具代表介紹：
1.實質修改(substantial modification)定義為在機械或相關產品推出市場或投入使用後，透過物理或數位方式對機械或相關產品進行修改，這種修改是製造商未預見或計劃的，新的危害或增加現有風險影響了機械或相關產品的安全。
2.經濟運營商(economic operator)即指製造商、授權代表、進口商或經銷商；
3.進口商(importer)為聯盟內設立的將來自第三國的產品投放到市場的任何自然人或法人。
4.經銷商(distributor)為在市場上提供產品的供應鏈中除製造商或進口商以外的任何自然人或法人。
5.召回(recall)為實現已向使用者提供的產品退貨的任何措施。
6.撤回(withdrawal)惟對於產品而言是指在阻止推出市場的任何措施。
以上所有介紹可能存在英文翻譯上的誤差，讀者也可親自於歐盟網站研讀機械法規的內容，當然也隨時歡迎找PMC討論或輔導。
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02023R1230-20230629)
五、一些CE認證可能會用到的小知識
1. NANDO資訊系統
偶爾會有終端客戶詢問設備廠商PMC配合的歐盟驗證單位是否為合法Notified Body，歐盟合法的驗證單位都會有個NB號碼，每一個驗證單位能發行的指令/法規不同，只有歐盟境內合法的驗證單位才具備發行證書的權力；譬如PMC配合的Safenet其NB為2805，可發行機械指令證書以及電磁相容證書。
歐盟官網中，NANDO資訊系統有三種搜尋搜尋驗證單位的相關訊息的方式，可透過國家、指令或法規、關鍵字搜尋，網址為：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies
圖八、NANDO資訊系統截圖
透過關鍵字搜尋(Free search)在Body Number上鍵入2805找到Safenet點入後可以看到此驗證單位詳細訊息，透過其官方網頁可以查到Safenet發行的效期內證書，這也是土耳其海關在驗證證書有效性的方法。
圖九、關鍵字搜尋NB 2805截圖
圖十、Safenet驗證單位資訊截圖
2.協調標準版本
設備廠商偶爾會被終端客戶詢問機器製造是否有遵循最新版本的標準，透過歐盟在機械指令簡介頁面提供的協調標準摘要列表可以查到在機械指令中使用的所有協調標準版本資訊，為什麼要查，因為引用的版本不一定是最新的。
(https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery-md_en)
圖十一、機械指令參考協調標準摘要列表截圖
以B類標準控制系統安全迴路標準(13849-1)舉例，點擊第一項下載PDF後在P20可以看到2008版早已廢除，近年來使用的2015版於去年公告將於2027年廢除並同時公告去年開始引用2023版，也就是說到2027年前不管使用2015版或是2023版都是合法的。
圖十二、協調標準摘要列表(13849-1)截圖
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