▋ 一、 緣起
新興技術改變了全球機械市場，並且隨著發展將持續改變著未來，現行機械指令並未或未充分反映這些發展，我們可以發現：
1. 機械安全要求與目前的技術水準並不一致
2. 具有特殊風險潛力的機器需要單獨考慮其安全性
人工智慧 (AI) 讓機器和機器人越來越具有自我學習和自主的能力，但也在功能安全方面帶來了全新的挑戰。這在人機協同工作場景中尤其明顯。
圖一、人機協同示意圖。
數位轉型、新技術的不斷湧現、人與機器之間的協作工作形式以及由此對安全法規的影響是修訂機械指令2006/42/EC的主要驅動力，新的歐盟機械法規(Machinery Regulation (EU) 2023/1230)就是這一發展的結果，下文簡稱機械指令為MD、機械法規為MR。
▋ 二、 機械法規-里程碑、範圍與架構
1. 起始、過渡
✓ 2023/6/29 歐洲公報公佈機械法規
✓ 2023/7/19 機械法規生效，開始42個月的過渡期讓製造商適應
✓ 2027/1/20 機械法規啟用並廢除機械指令(沒有共存期)
圖二、機械法規取代機械指令里程碑
2. 範圍
MR條文3中定義了甚麼是經濟運營商，可細分為製造商、授權代表、進口商或分銷商，對於國內業者而已都是屬於製造商的分類。
MR條文2中定義了適用機器/半成品機器與相關產品，MR適用範圍並沒有改變，只是將可互換設備、安全組件、起重配件、鏈條、繩索和織帶、可拆卸的機械傳動裝置重新定義成相關產品，因此適用範圍可看成三個大項目：機械/半成品機械、相關產品；MR相比於MD更明確聲明將航空產品、零件和設備與幾類車輛設計和製造的系統、組件、單獨的技術單元、零件和設備(機動車輛及其拖車、兩輪或三輪車輛和四輪車、農業和林業拖拉機)排除在外，並特別聲明，在普通辦公室機械之3D列印機以及家用電器之電動家具並不排除。
圖三、3D列印機示意圖
3. 架構
MR於歐洲公報發佈上有86點聲明詳細說明改版的變化；MR分為9個章節(主題)共54條條文以及12個附件。
MR相對MD在內容和結構上都進行了調整，附件12中的對照表已列出調整位置比對，下表示作者以MD角度整理比對MR的簡易對照表。
表一、MD與MR對照表
| MD |
MR |
| 附件一、基本健康安全要求(1~6章) |
附件十二、對照表 |
| 附件二、聲明 |
附件五、歐盟符合性聲明和歐盟合併聲明 |
| 附件三、CE標誌 |
條文第23點 |
| 附件四、危險機械清單 |
附件一、危險的機械與相關產品類別 |
| 附件五、安全組件指示性清單 |
附件二、安全組件指示性清單 |
| 附件六、半成品機械的組裝說明 |
附件十一、半成品機械裝的組裝說明 |
| 附件七、技術文件 |
附件四、技術文件 |
| 附件八、機械製造內部檢查的符合性評估 |
附件六、內部生產控制
附件八、內部生產控制的一致性 |
| 附件九、EC型式檢驗 |
附件七、歐盟型式檢驗 |
| 附件十、全面品質保證 |
附件九、全面品質保證的一致性 |
| 附件十一、公告機構最低要求 |
條文第30點 |
| 附件十二、對照表 |
附件十二、對照表 |
▋ 三、 升級後的變化
1. 法律約束力不同
機械指令並不直接有效且不具約束力。指令在通過或更新後，必須先由歐盟成員國納入其國家立法。法規是具有法律約束力的文書，並優先於國內法，所有歐盟國家都必須遵守全面落實。換句話說，法規一旦公佈，將不經修改立即在每個歐盟成員國適用。所以MR直接成為歐盟成員國的法律，規範歐盟範圍內的機械供應、銷售和進口具有直接的法律效力，強化市場的監督力度。
2. AI的要求
MR附件三, 開頭提及，對於具有不斷發展和自主行為特徵的機械(完全或部分自我進化行為或邏輯的預期進化)，對於這種特性的機器(AI人工智慧)，於生命週期中必須預測並考慮可能出現的風險使得不斷學習的機械不會對安全功能產生影響。
MR附件三, 1.1.6中提及，應消除或盡量減少操作人員面臨的不適、疲勞和身心壓力，同時至少考慮人體工學原則，具體來說就是人類和機器共享同一工作空間如何進行互動和協作的要求。
MR附件三, 1.2.1中提及，在具有完全或部分自我進化行為或邏輯的控制系統，其設計用於以不同程度的自主性運行，要求如下：
1) 執行不得超出其規定任務及運動空間的動作
2) 確保安全功能的安全系統或安全組件其安全相關決策過程的記錄數據，確保在投放市場或投入使用後，保留一年備查
3) 應能隨時校正，以確保安全
MR附件三, 1.3.7中提及，若在與機械互動過程中可能出現的接觸和衝擊情況而所導致的心理壓力，設計應改成：
1) 人機在共享空間共存，無需直接協作
2) 人機交互動作
圖四、AI示意圖
3. 網路安全的要求
MR附件三, 1.1.9中提及，應確保透過另一台裝置與其連結時，不論透過任何連接功能或是遠端遙控於溝通時不會導致危險情況發生；傳輸訊號或資料的硬體組件，與連接或存取軟體相關，對安全至關重要時應充分保護免受意外或故意損壞並收集合法或非法干預的證據；軟體與資料對安全至關重要時，應標識出以能充分保護免受意外或故意損壞；安全運作所需的安裝軟體，應標識出並以易於取得的形式隨時提供該資訊；安裝的軟體或軟體修改應收集其合法或非法干預的證據。
MR附件三, 1.2.1中提及，控制系統要能承受可預見的第三方惡意攻擊、運轉壓力和外部影響；若對設定或規則進行修改，包括學習階段(AI)，會導致危險情況時，則需要對安全功能進行限制；產生交涉及安全軟體更新版本紀錄相關數據，在投放市場或投入使用後，需啟用log檔追蹤資料上傳功能5年。
4. 危險設備清單更新
危險設備清單修改區分為兩種，分別是Part A(6項)、Part B(19項)，清單中的機器都必需進行歐盟型式檢驗也就是第三方認證。
相對於MD，Part A清單增加：
(1) 使用機器學習方法實現完全或部分自我進化行為的安全組件來確保安全功能。
(2) 嵌入於機器的系統，在尚未單獨推出市場時，該系統使用機器學習方法具有完全或部分自我進化行為來確保安全功能。
Part B清單，以射出機、衝床、摺床來舉例，只要符合C類標準則可以不需進行請歐盟驗證單位來台驗機也就是可以免申請證書，這對大家於成本上將是一大利多，但若終端客戶有要求，例如銑床、車床、磨床…等都還是不得不提供自願性驗證證書。
5. 符合性評鑑模組化
MR採用了其他指令中熟悉的模組化系統，合格評定程序具有多種選擇路徑。
表二、模組編號與附件對應關係表
| 模組 |
對應條件 |
第三方認證 |
| 模式A |
附件六、內部生產控制 |
✗ |
| 模式B |
附件七、歐盟型式檢驗 |
✓ |
| 模式C |
附件八、內部生產控制的一致性 |
✗ |
| 模式H |
附件九、全面品質保證的一致性 |
✓ |
| 模式G |
附件十、單元驗證的一致性 |
✓ |
模式G為新增的符合性評鑑方式。其他評鑑方式內容有部分修改並套上模組編號。
MR條文25中規範了危險程度不同的符合性評鑑方式，如下關係圖。以射出機舉例，分類屬於附件一, Part B，有四種評鑑方式可以選擇，過去都是透過模式B+模式C取得證書，未來若設計製造符合C類標準，可根據模式A自行進行內部生產檢查，不須歐盟驗證單位來台灣檢查機器。
圖五、符合性評鑑程序關係圖
未來模式A以外的路徑都必須在CE標誌下增加驗證單位的NB號碼，以PMC目前配合的驗證單位來舉例，可能示意如下：
圖六、CE標示含NB號碼示意圖
6. 自主移動機器人的要求
MR附件三, 3.1中定義了「自主移動機械」是指具有自主模式的移動機械，在其行駛和工作操作區域內，無需駕駛員的持續的干預，安全功能就能生效。「 監管者」為負責監督自主移動機械的人員。「 監控功能」是指透過裝置接收訊息或警報並能發出限制性命令的對自主移動機械進行遠端非永久性監控。
MR附件三, 3.2.4新增了自主模式的監控功能要求。應允許監管者遠端接收資訊。應僅允許遠端停止和移動到安全位置和進入安全狀態。應確保當監管者只有在保護裝置運作時，直接或間接地看到機器的運動和工作區域，才允許執行前述動作。當監控功能啟用時，接收的資訊應使監管者能夠完整、準確地了解機械在其行駛和工作區域內的運作、移動和安全定位。而且該資訊應提醒監管者注意需要介入的當前或即將發生的不可預見或危險情況。
MR附件三, 3.3提及，自主移動機械，控制系統應設計為能夠自行執行安全功能，即使是透過遠端監控命令也是。3.3.2提及，應考慮計劃移動的工作區域相關風險。3.3.3提及，應配備具有護罩或防護裝置的外圍保護系統之封閉區域內移動和操作或/及應配備用來在檢測其附近的人或障礙物以避開危險。3.3.5轉向系統故障不應影響機械的安全。
MR附件三, 3.5提及，防止自主移動到充電站時接觸或碰撞人和其他機器等危險。
MR附件三, 3.6.3.3提及，使用說明書應表明其行程、工作範圍和危險區域等特徵。
7. 操作說明書與符合性聲明書(DoC)數位化
過去以紙本形式提供，增加了成本和管理負擔，也對環境產生了負面影響。MR明確規範了可以使用數位化形式提供操作說明和符合性聲明。製造商提供的數位化方式必須可以下載、儲存和列印並且機械設備上市後，數位數據必須在市場上可存取至少十年。
必須在機器上顯示如何存取數位版本，如果不可能則改在包裝或隨附文件上顯示如何存取；數位化的方式並無明確規定，目前常見的作法有QR code、雲端空間、網址下載甚至控制器內建。
圖七、數位下載示意圖
MR同時明確規範，購買的使用者如果要求紙本，則必須一個月內以紙本形式提供。而B2C的機器對應的使用者為非專業操作者，則必須提供紙本的安全資訊。關於數位化，也明確寫出銘牌上資訊除了原有要求還要再增加網站、電子郵件地址或其他數位的聯絡方式。
以上所有介紹可能存在英文翻譯上的誤差，讀者也可親自於歐盟網站研讀機械法規的內容，當然也隨時歡迎找PMC討論或輔導。 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02023R1230-20230629)