經皮神經電刺激器 安全性及功能性試驗 服務 2021.05.03


<圖片來源:汀尼扣部落格>

PMC擁有TAF ISO 17025認證實驗室,符合法規設計輔導:IEC 60601-1 電氣安全設計輔導與諮詢、衛福部查驗登記及 FDA 510k 諮詢協助。
 
測試服務:
IEC 60601-1 EN 60601-1電性安全檢測
IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2電磁相容測試
ANSI/AAMI NS4 測試
 
測試對策建議與協助修改:
IEC 60601-1 EN 60601-1
IEC 60601-1-2 EN 60601-1-2
ANSI/AAMI NS4 

技術評估文件輔導:
IEC 60601-1 風險評估輔導
ISO 14971 風險評估撰寫
IEC 60601-1-4 IEC 62304 EN 62304 軟體確效輔導
IEC 60601-1-6 EN 62366可用性評估
 
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