血糖計 / 血糖儀 安全性與可靠度測試服務 2021.05.03



PMC擁有TAF ISO 17025認證實驗室,提供設計輔導及檢測對策協助、衛福部查驗登記 及 FDA 510k 諮詢協助、以及安全性與可靠度測試

遵照 ISO 15197進行下列安全性與可靠度測試:
(1) 基本要求(General requirements)
(2) 電擊的防護(Protection against electric shock)
(3) 機械危害的防護( Protection against mechanical hazards)
(4) 電 磁 相容 性( Electromagnetic compatibility)
(5) 耐熱性(Resistance to heat)
(6) 防濕與防水性(Resistance to moisture and liquids)
(7) 排放氣體、爆炸與內爆的防護(gases, explosion and implosion)
(8) 血 糖 機 零 組 件 ( Meter components)
(9) 機械衝擊、震動、與撞擊之防護( Mechanical resistance to shock, vibration and impact)
(10) 設 備 儲存環境 溫 度 限 制( Equipment temperature exposure limits for storage)
(11) 設 備 儲 存 環 境 濕 度 限 制(Equipment humidity exposure limits for storage)

測試服務包含:
ISO 15197 (2013)
IEC 60601-1 (2012)
IEC 61010-1 (2010)
IEC 61010-2-101 (2002)
IEC 60601-1-2 (2014)
IEC 61326-1 (2012)
IEC 61326-2-6 (2012)
IEC 60068-2-64 (2008)
 
技術評估文件輔導:
IEC 60601-1 風險評估輔導
ISO 14971 風險評估撰寫
IEC 60601-1-4 IEC 62304 EN 62304 軟體確效輔導
IEC 60601-1-6 EN 62366可用性評估
 
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聯絡資料:
財團法人精密機械研究發展中心
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