A.1345 家用血糖監測系統 血糖計 血糖儀 安全性與可靠度測試服務 2021.05.03

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PMC擁有TAF ISO 17025認證實驗室，提供設計輔導及檢測對策協助、衛福部查驗登記 及 FDA 510k 諮詢協助、以及安全性與可靠度測試

A.1345 葡萄糖試驗系統（Glucose test system）
家用血糖監測系統技術基準 檢測服務

遵照 ISO 15197進行下列安全性與可靠度測試：
(1) 基本要求（General requirements）
(2) 電擊的防護（Protection against electric shock）
(3) 機械危害的防護（ Protection against mechanical hazards）
(4) 電 磁 相容 性（ Electromagnetic compatibility）
(5) 耐熱性（Resistance to heat）
(6) 防濕與防水性（Resistance to moisture and liquids）
(7) 排放氣體、爆炸與內爆的防護(gases, explosion and implosion）
(8) 血 糖 機 零 組 件 （ Meter components）
(9) 機械衝擊、震動、與撞擊之防護（ Mechanical resistance to shock, vibration and impact）
(10) 設 備 儲存環境 溫 度 限 制（ Equipment temperature exposure limits for storage）
(11) 設 備 儲 存 環 境 濕 度 限 制（Equipment humidity exposure limits for storage）

測試服務包含：
ISO 15197 (2013)
IEC 60601-1 (2012)
IEC 61010-1 (2010)
IEC 61010-2-101 (2002)
IEC 60601-1-2 (2014)
IEC 61326-1 (2012)
IEC 61326-2-6 (2012)
IEC 60068-2-64 (2008)
 
技術評估文件輔導：
IEC 60601-1 風險評估輔導
ISO 14971 風險評估撰寫
IEC 60601-1-4 IEC 62304 EN 62304 軟體確效輔導
IEC 60601-1-6 EN 62366可用性評估
 
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聯絡資料:
聯絡人: 沈峻霆
電話:04-23599009 分機 566 / 0928-952818
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