IEC 61010-1 / IEC 61010-2-101 儀表 / 量測 / 實驗 / 控制器 / 體外診斷 (IVD) 醫療設備安規認證與諮詢服務 2022.08.12
PMC已於2021年取得TAF認可 IEC 61010系列實驗室，將協助各式儀表如量測儀器、實驗室儀器、控制器等控制系統電性安規檢測與認證服務。並增加體外診斷(IVD)醫療設備的安規檢測與諮詢服務。
認證的產品範圍如：電力分析儀、示波器、電力計、功率計、電表、電錶、電流表、勾表、手持型可攜式裝置、電阻計、微阻計、安規分析儀、耐壓測試機、高壓測試機、絕緣測試機、洩漏電流測試機、漏電計、可程式電源供應器、PLC、IO擴充模組、Relay擴充模組、IO控制板、數值顯示器、計數器、計時器、溫控電烙鐵、焊槍、溫度紀錄器、可程式記錄器、測厚機、電壓探棒、核酸純化儀、核酸分析儀、血液分析儀、生化分析儀、核酸萃取機、核酸測試系統、PCR檢測機、血糖計、血糖儀、AOI檢查機、光譜儀、離心分離機、電子顯微鏡、自動試驗系統…等等
PMC提供的服務:
★在這裡，我們協助驗證前法規檢視與設計輔導
★在這裡，我們協助偵錯、複驗
★在這裡，您不太需要擔心意外增加額外的驗證成本
安規標準:
IEC 61010-1 / EN 61010-1 / UL 61010-1 / BS EN IEC 61010-1
Amendment 1 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements
修訂 1 - 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第 1 部分：一般要求
IEC 61010-2-101 / EN 61010-2-101 / UL 61010-2-101 / BS EN IEC 61010-2-101
Part 2-101: Particular Requirements For In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Equipment
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 - 第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫療設備的特殊要求
基本安規要求:
系統電壓CAT II
(V) |
Clearance
空間距離
(mm) |
PCB Creepage
沿面距離
(mm) |
其他 Creepage
沿面距離
(mm) |
PCB
空間距離
(mm) |
基本絕緣
耐壓等級
(Vac) |
雙重絕緣
耐壓等級
(Vac) |
| ≦ 150 |
0.5 |
0.5 |
1.6 |
3 |
1350 |
2700 |
| > 150 ≦ 300 |
1.5 |
1.5 |
3.0 |
5.5 |
1500 |
3000 |
EMC標準:
IEC 61326-1 / EN 61326-1
Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements
測量、控制和實驗室用電氣設備 - EMC 要求 - 第 1 部分：一般要求
IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6 / IEC 60601-1-2
Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
測量、控制和實驗室用電氣設備 - EMC 要求 - 第 2-6 部分：特殊要求 - 體外診斷 (IVD) 醫療設備
相關標準:
IEC 61010-2-010 / EN 61010-2-010 / BS EN IEC 61010-2-010
Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of materials
2-010 部分：材料加熱實驗室設備的特殊要求
IEC 61010-2-011 / EN 61010-2-011 / BS EN IEC 61010-2-011
Part 2-011: Particular requirements for refrigerating equipment
第 2-011 部分：製冷設備的特殊要求
IEC 61010-2-012 / EN 61010-2-012 / BS EN IEC 61010-2-012
Part 2-012: Particular requirements for climatic and environmental testing and other temperature conditioning equipment
第 2-012 部分：氣候和環境測試以及其他溫度調節設備的特殊要求
IEC 61010-2-030 / EN 61010-2-030 / BS EN IEC 61010-2-030
Part 2-030: Particular requirements for equipment having testing or measuring circuits
第 2-030 部分：具有測試或測量電路的設備的特殊要求
IEC 61010-2-081 / EN 61010-2-081 / BS EN IEC 61010-2-081
Part 2-081: Particular requirements for automatic and semi-automatic laboratory equipment for analysis and other purposes
第 2-081 部分：用於分析和其他用途的自動和半自動實驗室設備的特殊要求
IEC 61010-2-201 / EN 61010-2-201 / BS EN IEC 61010-2-201
Part 2-201: Particular requirements for control equipment
第 2-201 部分：控制設備的特殊要求
聯絡資料:
聯絡人: 周育奇 工程師
電話: 04-23599009 分機 339 or 517
Email:
e10012@mail.pmc.org.tw
聯絡人: 沈峻霆 專案經理
電話: 04-23599009 分機 566 or 354
Email:
e9406@mail.pmc.org.tw