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醫療器械 體外診斷設備 軟體確效服務
 
 
發佈日期:2017/04/06

醫療器械體外診斷設備
軟體確效服務

 

財團法人精密機械研究發展中心(PMC),協助業者申請醫材上市許可執行軟體安全驗證測試及軟體發展計劃等相關文件,以盡速取得產品上市許可。

 

財團法人精密機械研究發展中心    台中市台中工業區3727

聯絡人:沈峻霆 專案經理         電話:04-23599009分機566

Emaile9406@mail.pmc.org.tw

 

驗證機構及法規要求

適用美國FDA、台灣衛生署TFDA查驗登記、歐盟CE MDD指令之醫療器材驗證

  

 

測試法規

EN 62304

Medical Device - Software Life Cycle Processes

Section 5 of IEC/EN 62304 describes the software development process as follows:

 1. development planning

 2. requirements analysis

 3. architectural design

 4. detailed design

 5. unit implementation and verification

 6. integration and integration testing

 7. system testing

 8. release

21 CFR §820.30(g). of FDA

TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES

 

為什麼需要軟體確效

   軟體的品質取決於設計開發階段

   簡單的程式,可能都很難理解當時的用意

   軟體的修改,常在意想不到的地方引發嚴重的問題

   修正軟體不花時間和簡單,但軟體的修正與更新不斷的進行,卻常缺乏記錄

   軟體工程師的流動率大,常造成技術斷層

   在上市前執行測試不能完全驗證軟體是否完整和正確

 

應執行確效的軟體

   應執行確效的軟體

   產品本身使用的軟體

   搭配產品使用的周邊設備使用的軟體

 

 

PMC服務項目

輔導軟體品管系統建置

輔導項目

1.輔導軟體管理系統

2.導入軟體開發模型

3. 研發設計人員教育訓練

4.建構軟體確校模(V-model)

5. 輔導上市前軟體軟體確校

6.  報告製作(FDAGMP)

 

 

 

協助執行軟體測試:

1.評估產品軟體必要測試項目

2.軟體風險評估及危害分析

3.軟體功能測試

4.軟體語法測試

5.軟體安全危害確認及確效

PMC服務軟體確效的優點:

1.降低產品的軟體錯誤率

2. 符合產品的可用性

3.降低產品召回修改機率

4. 降低產品維護成本

5. 加速上市時程

 

 

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