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**血糖計 / 血糖儀 安全性與可靠度測試服務**
 
 
發佈日期:2016/06/01

**血糖計 / 血糖儀 安全性與可靠度測試服務**



財團法人精密機械研究發展中心

台中工業區 3727 04-23599009#566沈峻霆

 

 

TAF ISO 17025認證實驗室

設計輔導及檢測對策協助

衛福部 查驗登記 及 FDA 510k 諮詢協助

 

安全性與可靠度測試

遵照 ISO 15197進行下列安全性與可靠度測試:

(1) 基本要求(General requirements

(2) 電擊的防護(Protection against electric shock

(3) 機械危害的防護( Protection against mechanical hazards

(4) 電 磁 相容 性( Electromagnetic compatibility

(5) 耐熱性(Resistance to heat

(6) 防濕與防水性(Resistance to moisture and liquids

(7) 排放氣體、爆炸與內爆的防護(gases, explosion and implosion

(8) 血 糖 機 零 組 件 ( Meter components

(9) 機械衝擊、震動、與撞擊之防護( Mechanical resistance to shock, vibration and impact

(10) 設 備 儲存環境 溫 度 限 制( Equipment temperature exposure limits for storage

(11) 設 備 儲 存 環 境 濕 度 限 制(Equipment humidity exposure limits for storage

測試服務:

ISO 15197 (2013)

IEC 60601-1 (2012)

IEC 61010-1 (2010)

IEC 61010-2-101 (2002)

IEC 60601-1-2 (2014)

IEC 61326-1 (2012)

IEC 61326-2-6 (2012)

IEC 60068-2-64 (2008)

 

技術評估文件輔導:

IEC 60601-1 風險評估輔導

ISO 14971 風險評估撰寫

IEC 60601-1-4 IEC 62304 EN 62304 軟體確效輔導

IEC 60601-1-6 EN 62366可用性評估

 


聯絡資料:
財團法人精密機械研究發展中心
台中市台中工業區3727
聯絡人: 沈峻霆
電話:04-23599009 分機 566 / 0928952818
 e9406@mail.pmc.org.tw
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